Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и
сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. N 40).
Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1315-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-1-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009.
Введен впервые.
Дата введения 2013-01-01.
М.: Стандартинформ, 2014. – 19 с. Настоящий стандарт устанавливает следующие положения:
- основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий;
- определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека;
- выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.). Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1315-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-1-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009.
Введен впервые.
Дата введения 2013-01-01.
М.: Стандартинформ, 2014. – 19 с. Настоящий стандарт устанавливает следующие положения:
- основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий;
- определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека;
- выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.). Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.