ГОСТ EN 14180-2011. Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний

Принят Межгосударственным Советом по стандартизации метрологии и сертификации (протокол № 40-2011 от 29 ноября 2011 г.).
Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1369-ст межгосударственный стандарт ГОСТ EN 14180–2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ЕН 14180–2008.
Введен впервые. Москва, Стандартинформ. 2013. 105 с. Настоящий стандарт устанавливает требования к низкотемпературным пароформальдегидным стерилизаторам, работающим только при давлениях ниже давления окружающей среды и использующим смесь низкотемпературного пара и формальдегида в качестве стерилизующего агента, а также методы испытаний НТПФ-стерилизаторы. НТПФ-стерилизаторы предназначены для стериализации медицинских изделий, неустойчивых к нагреву, их используют главным образом в учреждениях здравоохранения. Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования:
- к рабочим характеристикам и конструкции НТПФ-стерилизаторов для обеспечения способности процессов стерилизовать медицинские изделия;
- к оборудованию и органам управления и контроля НТПФ-стерилизаторов, необходимым для валидации и текущего контроля процессов стерилизации.