Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и
сертификации (протокол от 24 мая 2012 г. N 41).
Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. N 617-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.2.47-2012 (IEC 60601-2-47:2001) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50267.47-2004 (МЭК 60601-2-47-2001).
Введен впервые.
Дата введения 2015-01-01.
М.: Стандартинформ, 2013. – 36 с. Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к амбулаторным электрокардиографическим системам по 2.101. Настоящий частный стандарт распространяется на изделия следующих категорий:
a) изделия, обеспечивающие непрерывную запись и непрерывный анализ потенциалов действия сердца - электрокардиосигнала (ЭКС) и обеспечивающие проведение повторных анализов полного ЭКС. Изделия хранят первичную запись ЭКС и первичный анализ, позволяя повторно проводить анализ в отдельном блоке системы.
Настоящий стандарт не устанавливает тип использованной среды для хранения ЭКС;
b) изделия, обеспечивающие непрерывный анализ и только фрагментарную или сжатую запись ЭКС без возможности проведения ее полного повторного анализа.
Требования безопасности настоящего стандарта распространяются на все типы изделий, подпадающих под одну из вышеупомянутых категорий.
Если амбулаторные электрокардиографические системы включают средства для автоматического анализа ЭКС, применяются минимальные требования по характеристикам измерения и анализа.
Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. N 617-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.2.47-2012 (IEC 60601-2-47:2001) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50267.47-2004 (МЭК 60601-2-47-2001).
Введен впервые.
Дата введения 2015-01-01.
М.: Стандартинформ, 2013. – 36 с. Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к амбулаторным электрокардиографическим системам по 2.101. Настоящий частный стандарт распространяется на изделия следующих категорий:
a) изделия, обеспечивающие непрерывную запись и непрерывный анализ потенциалов действия сердца - электрокардиосигнала (ЭКС) и обеспечивающие проведение повторных анализов полного ЭКС. Изделия хранят первичную запись ЭКС и первичный анализ, позволяя повторно проводить анализ в отдельном блоке системы.
Настоящий стандарт не устанавливает тип использованной среды для хранения ЭКС;
b) изделия, обеспечивающие непрерывный анализ и только фрагментарную или сжатую запись ЭКС без возможности проведения ее полного повторного анализа.
Требования безопасности настоящего стандарта распространяются на все типы изделий, подпадающих под одну из вышеупомянутых категорий.
Если амбулаторные электрокардиографические системы включают средства для автоматического анализа ЭКС, применяются минимальные требования по характеристикам измерения и анализа.