Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и
сертификации (протокол от 6 ноября 2002 г. N 22).
Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. N 1328-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.11-2002 (МЭК 60601-2-11:1997) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50267.11-99 (МЭК 60601-2-11-97).
Введен впервые.
Дата введения 2015-01-01.
М.: Стандартинформ, 2014. – 36 с. Требования настоящего частного стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования общего стандарта ГОСТ 30324.0, имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем частном стандарте приведены соответствующие методики испытаний. Связь настоящего частного стандарта с общим стандартом и ГОСТ 30324.1.2 рассматривается в 1.3. Область распространения.
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
1.1 Область распространения
Дополнение
аа) Настоящий частный стандарт устанавливает требования по безопасности гамма-терапевтических аппаратов, предназначенных для использования в клинической практике, и распространяется на аппараты, где выбор и визуализация рабочих параметров осуществляются с помощью программной электронной системы (ПЭС). bb) Настоящий частный стандарт распространяется на изделие, которое предназначено для облучения гамма-излучением на стандартном расстоянии источник излучения – поверхность свыше 5 см от закрытого радионуклидного источника (источников). Для аппарата, предназначенного для облучения на более близком расстоянии, могут потребоваться специальные меры предосторожности. сс) Настоящий частный стандарт распространяется на аппарат при следующих условиях:
- на аппарате должен работать квалифицированный персонал, операторы, обладающие навыками работы на соответствующем аппарате и действующие в соответствии с инструкцией по эксплуатации;
- технический уход должен осуществляться в установленные сроки;
- пользователь обязан регулярно проверять функциональные характеристики аппарата;
- аппарат должен использоваться с одной определенной целью, например, либо для статической лучевой терапии, либо для подвижной лучевой терапии. dd) Настоящий частный стандарт распространяется на производство и на некоторые аспекты изготовления и установки гамма-терапевтических аппаратов, включая типовые испытания и контрольные испытания соответственно. ее) Настоящий частный стандарт устанавливает требования к аппаратам. Требования к источникам излучения в нем отсутствуют. Требования настоящего частного стандарта являются обязательными.
Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. N 1328-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.11-2002 (МЭК 60601-2-11:1997) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50267.11-99 (МЭК 60601-2-11-97).
Введен впервые.
Дата введения 2015-01-01.
М.: Стандартинформ, 2014. – 36 с. Требования настоящего частного стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования общего стандарта ГОСТ 30324.0, имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем частном стандарте приведены соответствующие методики испытаний. Связь настоящего частного стандарта с общим стандартом и ГОСТ 30324.1.2 рассматривается в 1.3. Область распространения.
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
1.1 Область распространения
Дополнение
аа) Настоящий частный стандарт устанавливает требования по безопасности гамма-терапевтических аппаратов, предназначенных для использования в клинической практике, и распространяется на аппараты, где выбор и визуализация рабочих параметров осуществляются с помощью программной электронной системы (ПЭС). bb) Настоящий частный стандарт распространяется на изделие, которое предназначено для облучения гамма-излучением на стандартном расстоянии источник излучения – поверхность свыше 5 см от закрытого радионуклидного источника (источников). Для аппарата, предназначенного для облучения на более близком расстоянии, могут потребоваться специальные меры предосторожности. сс) Настоящий частный стандарт распространяется на аппарат при следующих условиях:
- на аппарате должен работать квалифицированный персонал, операторы, обладающие навыками работы на соответствующем аппарате и действующие в соответствии с инструкцией по эксплуатации;
- технический уход должен осуществляться в установленные сроки;
- пользователь обязан регулярно проверять функциональные характеристики аппарата;
- аппарат должен использоваться с одной определенной целью, например, либо для статической лучевой терапии, либо для подвижной лучевой терапии. dd) Настоящий частный стандарт распространяется на производство и на некоторые аспекты изготовления и установки гамма-терапевтических аппаратов, включая типовые испытания и контрольные испытания соответственно. ее) Настоящий частный стандарт устанавливает требования к аппаратам. Требования к источникам излучения в нем отсутствуют. Требования настоящего частного стандарта являются обязательными.