Київ: Держспоживстандарт України, 2005. – 21 с. (Національний
стандарт України).
Прийнято та надано чинності наказом Держспоживстандарту України від 02 жовтня 2003 р. № 166.
Національний стандарт відповідає ISO 11607:1997 Packaging for terminally sterilized medical devices (Пакування простерилізованих медичних виробів).
Ступінь відповідності - ідентичний (IDT)
Цей стандарт визначає вимоги до матеріалів разового використовування і контейнерів багаторазового використовування, застосованих для пакування простерилізованих медичних виробів, виготовлених промисловим способом чи в закладах охорони здоров’я (див. розділ 4).
Цей стандарт містить найважливіші вимоги для розробляння і оцінювання процесу пакування для виробника простерилізованих медичних виробів (див. розділ 5).
Формування і герметизування розглядають як вирішальні процеси. Визнано, що існують інші складові процесу, що можуть впливати на кінцеве паковання, і їх розглядають також. Інструкції передбачено для узагальнених практики і методів.
Цей стандарт визначає вимоги обов’язкових критеріїв, використовуваних для оцінювання надійності паковання для стерильних виробів медичної призначеності (див. розділ 6).
Призначеність цього стандарту — забезпечити проектувальників і виробників медичних виробів комплексом лабораторних випробовувань і оцінювань визначення цілковитої придатності паковання, застосовуваного для захищання складових частин виробу в процесі використовування, постачання і зберігання.
Прийнято та надано чинності наказом Держспоживстандарту України від 02 жовтня 2003 р. № 166.
Національний стандарт відповідає ISO 11607:1997 Packaging for terminally sterilized medical devices (Пакування простерилізованих медичних виробів).
Ступінь відповідності - ідентичний (IDT)
Цей стандарт визначає вимоги до матеріалів разового використовування і контейнерів багаторазового використовування, застосованих для пакування простерилізованих медичних виробів, виготовлених промисловим способом чи в закладах охорони здоров’я (див. розділ 4).
Цей стандарт містить найважливіші вимоги для розробляння і оцінювання процесу пакування для виробника простерилізованих медичних виробів (див. розділ 5).
Формування і герметизування розглядають як вирішальні процеси. Визнано, що існують інші складові процесу, що можуть впливати на кінцеве паковання, і їх розглядають також. Інструкції передбачено для узагальнених практики і методів.
Цей стандарт визначає вимоги обов’язкових критеріїв, використовуваних для оцінювання надійності паковання для стерильних виробів медичної призначеності (див. розділ 6).
Призначеність цього стандарту — забезпечити проектувальників і виробників медичних виробів комплексом лабораторних випробовувань і оцінювань визначення цілковитої придатності паковання, застосовуваного для захищання складових частин виробу в процесі використовування, постачання і зберігання.